復星醫(yī)藥抗腫瘤新藥FCN-159片獲CDE突破性療法認定
(資料圖)
2023年4月21日,復星醫(yī)藥(股票代碼:600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)在研新藥FCN-159片被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)認定為突破性治療品種,擬用于治療組織細胞腫瘤。CDE將對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流,加強指導并促進藥物研發(fā),有望進一步縮短藥物臨床研發(fā)周期。
(圖為CDE官網(wǎng)公示頁面)
FCN-159片是由復星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物,為MEK1/2選擇性抑制劑,擬主要用于晚期實體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。目前,該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內(不包括港澳臺地區(qū),下同)處于I期臨床試驗階段,該新藥用于I型神經(jīng)纖維瘤治療于中國境內、美國及歐洲處于II期臨床試驗階段,該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脈畸形的治療分別于中國境內處于II期臨床試驗階段,該新藥開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請亦已獲國家藥監(jiān)局批準。
復星醫(yī)藥專注于創(chuàng)新研發(fā),持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線,聚焦腫瘤(實體瘤、血液瘤)、免疫、中樞神經(jīng)、慢病(肝病/代謝/腎病)等核心治療領域,不斷加大創(chuàng)新研發(fā),多個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物項目取得積極進展。
復星醫(yī)藥執(zhí)行總裁王興利博士表示:“復星醫(yī)藥始終以患者為中心,臨床價值為導向,持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入。罕見疾病患者是我們非常關注的病人群體,本次復星醫(yī)藥自主研發(fā)的FCN-159片獲得突破性療法認定有望進一步縮短藥物臨床研發(fā)周期,讓這些急需治療的病人更快獲益,減輕疾病帶來的痛苦。”