復星醫藥抗腫瘤新藥FCN-159片獲CDE突破性療法認定
來源：中金在線
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2023-04-21 21:28:56
(資料圖)
2023年4月21日，復星醫藥(股票代碼：600196.SH；02196.HK)宣布，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(“復星醫藥產業”)在研新藥FCN-159片被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)認定為突破性治療品種，擬用于治療組織細胞腫瘤。CDE將對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發，有望進一步縮短藥物臨床研發周期。
(圖為CDE官網公示頁面)
FCN-159片是由復星醫藥自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。目前，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)處于I期臨床試驗階段，該新藥用于I型神經纖維瘤治療于中國境內、美國及歐洲處于II期臨床試驗階段，該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脈畸形的治療分別于中國境內處于II期臨床試驗階段，該新藥開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請亦已獲國家藥監局批準。
復星醫藥專注于創新研發，持續豐富創新產品管線，聚焦腫瘤(實體瘤、血液瘤)、免疫、中樞神經、慢病(肝病/代謝/腎病)等核心治療領域，不斷加大創新研發，多個自主研發的創新藥物項目取得積極進展。
復星醫藥執行總裁王興利博士表示：“復星醫藥始終以患者為中心，臨床價值為導向，持續加大創新研發投入。罕見疾病患者是我們非常關注的病人群體，本次復星醫藥自主研發的FCN-159片獲得突破性療法認定有望進一步縮短藥物臨床研發周期，讓這些急需治療的病人更快獲益，減輕疾病帶來的痛苦。”
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